Dispositivos médicos

Los dispositivos médicos varían mucho en términos de aplicación y de complejidad, desde los implantes quirúrgicos hasta las herramientas de diagnostico informatizado. Están sujetos a regulaciones específicas para las evaluaciones de biocompatibilidad, esterilización y de control físico-químico.

Mérieux NutriSciences ofrece un catálogo completo de servicios para el desarrollo y el registro de dispositivos médicos. Efectuamos una oferta completa de análisis de laboratorio para garantizar la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos conforme con las normas armonizadas actuales.

Nuestros equipos de expertos también realizan  desarrollos y validaciones de métodos específicos para el conjunto de exigencias relativas a los dispositivos médicos.

Evaluación de biocompatibilidad
•    Citotoxicidad
•    Toxicidad aguda
•    Toxicidad genética
•    Irritación o reactividad intradérmica
•    Sensibilización de la piel

Control microbiológico
•    Determinación de la biocarga antes de la esterilización
•    Tests de esterilidad y validación
•    Análisis de endotoxinas por métodos de turbidimetría cinética o cromógenicos
•    Tests de bacteriostasis y de fungistasis
•    Control ambiental de las zonas de producción

Servicios de esterilización
•    Test de esterilidad gracias a indicadores biológicos
•    Inoculación de producto
•    Validación de esterilización por radiación

Tests físico-químicos
•    Caracterización físico-química de los materiales de dispositivos médicos
•    Análisis de las sustancias lixiviables y extraíbles
•    Pruebas de vida útil y de envejecimiento acelerado de dispositivos
•    Test de conformidad con la norma RoHS
•    Tests físico-mecánicos

Test de conservación de productos para lentes de contacto en multi-dosis
•    Eficacia de los conservantes antimicrobianos
•    Eficacia de la limpieza
•    Eficacia de desinfección (bacterias, hongos, virus, esporas, micobacterias)
•    Citotoxicidad
•    Irritación ocular

Además de las evaluaciones de los dispositivos médicos, Mérieux NutriSciences ofrece servicios con valor añadido tales como asesoramiento legal y científico, auditorías de comunicación estratégicas, planes de comunicación, etc.